Oddělení biomedicíny

Vedoucí: RNDr. Hana Bendová, Ph.D.

hana.bendova@szu.gov.cz

 

1. Metody pro hodnocení bezpečnosti kosmetických přípravků ve skupině dobrovolníků

• jednorázový otevřený epikutánní test
• opakovaný otevřený epikutánní test
• jednorázový uzavřený epikutánní test
• opakovaný uzavřený epikutánní test

Cosmetic Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility, Colipa, Bruxelles, 1997.

 

2. Metody pro hodnocení účinku kosmetických přípravků ve skupině dobrovolníků

• účinky hodnocené instrumentálními metodami:
  • hydratace kůže (corneometer)
  • antiperspirační účinek (gravimetricky)
  • hodnocení kožního reliéfu (stereomikroskopie)

Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products, Colipa, Bruxelles, 2001.

• stanovení SPF in vivo

ČSN EN ISO 24444: 2020, Kosmetika – Metody zkoušení ochranného slunečního faktoru – Stanovení ochranného slunčního faktoru in vivo (ISO 24444:2019/Amd 1:2022)

• stanovení UVA-PF in vivo

ISO 24442:2022, Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of sunscreen UVA protection

• stanovení UVA-PF in vitro

ISO 24443:2021, Cosmetics – Sun protection test methods – Determination of sunscreen UVA protection in vitro

• stanovení fototoxicity – kožní foto test u dobrovolníků 

The European Taskforce for Photopatch Testing (2004) Photopatch testing: a consensus methodology for Europe. JEADV (2004), 18, 679-682.

 

3. Metody in vivo pro hodnocení zdravotnických prostředků (akreditace ISO 17025)

• zkouška kožní dráždivosti in vivo aplikací na zvířatech
• zkouška kožní dráždivosti in vivo ve skupině dobrovolníků
• zkouška intrakutánní (intradermální) reaktivity in vivo aplikací na zvířatech
• zkouška oční dráždivosti in vivo aplikací na zvířatech

ČSN EN ISO 10993-23: 2021, Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 23: Zkoušky dráždivosti

ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices – Part 23: Tests for irritation

• stanovení volného a hydrolyzovatelného formaldehydu

ČSN EN ISO 14184 -1: část 1

• stanovení hodnoty pH

ČSN 68 1504; ČSN 68 1151; ČSN 68 1512; ČSN ISO 11609; ČSN ISO 4045; ČSN  EN ISO 3071

 

 

4. Fyzikální a chemické metody

• stanovení volného formaldehydu v kosmetických přípravcích

Metoda podle European Directoriate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM, 2016)

• stanovení peroxidu vodíku v kosmetických přípravcích

Metoda podle European Directoriate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM, 2016)

• stanovení hodnoty pH

ČSN 68 1504; ČSN 68 1151; ČSN 68 1512; ČSN ISO 11609; ČSN ISO 4045; ČSN  EN ISO 3071

• stanovení Cr, Co, Ni, Cu, As, Cd, Pb a Hg v alkalickém a kyselém výluhu

ČSN EN ISO 17294-1, ČSN EN ISO 17294-2, TNV 75 7440

• stanovení volných žíravých alkálií

ČSN 681148

• stanovení vyluhovatelného šestimocného chrómu

ČSN EN ISO 21420

• stanovení volných fluoridových iontů

ČSN 681505

• stanovení peroxidového čísla

Český lékopis

• stanovení abrasivity

in situ metoda SZÚ

• měření UV-VIS absorpčního spektra

OECD TG 101: UV-VIS Absorption Spectra (1981)

• stanovení volného a hydrolyzovatelného formaldehydu

ČSN EN ISO 14184 -1: část 1

• stanovení primárních aromatických aminů v usních

ČSN EN ISO 17234-1

• stanovení odparku (globální migrace)

ČSN EN ISO 621156

• stanovení obsahu redukujících látek

ČSN 621156

• zkouška stálobarevnosti v potu alkalickém a kyselém

ČSN EN ISO 105-E04

• zkouška stálobarevnosti v otěru za sucha a mokra

ČSN EN ISO 105-X12

• stanovení odolnosti vůči potu u brýlových obrub

ČSN EN ISO 12870

• stanovení uvolňování niklu otěrem

Annex 10 of the German Federal Code, §11, Part 1, Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1992, Teil I, Anlage 10 zu §11