Zdravotnické prostředky
Informace poskytuje:
RNDr. Kristina Kejlová, Ph.D.
Telefon: +420 267 082 327
E-mail: kristina.kejlova@szu.gov.cz
Zkoušky sloužící jako podklad pro hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků, akreditované ČIA dle ISO 17025
• zkouška cytotoxicity (test extraktu, materiálu nebo přímým kontaktem)
ČSN EN ISO 10993-5:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků– Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro
• zkouška dráždivosti in vitro na modelech rekonstruované lidské epidermis
• zkouška kožní dráždivosti in vivo aplikací na zvířatech
• zkouška kožní dráždivosti in vivo ve skupině dobrovolníků
• zkouška intrakutánní (intradermální) reaktivity in vivo aplikací na zvířatech
• zkouška oční dráždivosti in vivo aplikací na zvířatech
ČSN EN ISO 10993-23:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 23: Zkoušky dráždivosti
• zkouška sensibilizace s vyšetřením lokálních lymfatických uzlin myší (LLNA:DA)
ČSN EN ISO 10993-10:2023 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků– Část 10: Zkoušky sensibilizace kůže
• mutagenita – zkouška na chromozomové aberace u savců in vitro
• cytogenetická analýza lidských lymfocytů
OECD TG 473: In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test (1997)
• mutagenita – zkouška na reverzní mutace s bakteriemi
OECD TG 471: Bacterial Reverse Mutation Test (2020)
• stanovení volného a hydrolyzovatelného formaldehydu
ČSN EN ISO 14184 -1: část 1
• stanovení hodnoty pH
ČSN 68 1504; ČSN 68 1151; ČSN 68 1512; ČSN ISO 11609; ČSN ISO 4045; ČSN EN ISO 3071